INGÉNIEUR(E) AFFAIRES RÈGLEMENTAIRE EXPORT

Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions :

• Établir la stratégie réglementaire en accord avec la stratégie de développement commercial
• Créer et maintenir les dossiers techniques à l’export pour permettre l’enregistrement des dispositifs
• Enregistrer les dispositifs commercialisés par SERF selon le plan de développement commercial établi
• Autoriser la mise à disposition des dispositifs médicaux à l’export
• Être le contact réglementaire principal des distributeurs et autorités compétentes export pour la conformité réglementaire
• Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à renouveler
• Assurer que la commercialisation des dispositifs à l’export est réalisée en conformité avec les procédures du SMQ en vigueur
• Piloter les projets transverses liés à la conformité à l’export (Chine, Brésil…)
• Être garant de la conformité aux exigences locales en matière d’enregistrement
• Être support du correspondant matériovigilance en cas d’actions correctives sur le périmètre export
• Être support du service clinique dans le cas de dépôt de dossier pour la conduite d’investigations cliniques
• Evaluer l’impact des modifications (change control) sur les enregistrements à l’export
• Participer à l’évaluation et au contrôle des distributeurs européens selon les exigences MDR 2017/745
• Intégrer la veille à l’export réalisée au niveau du groupe et faire évoluer les procédures en vigueur
• Soutenir l’activité réglementaire, le cas échéant

(Cette liste n’étant pas limitative, vous pouvez effectuer d’autres travaux compatibles avec votre qualification, notamment au sein des services connexes de l’entreprise.)

FORMATION & EXPÉRIENCE

• Bac +5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affaires réglementaires
• 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie du dispositif médical

SAVOIR-FAIRE / ÊTRE

• Maîtriser la réglementation relative aux dispositifs médicaux en Europe et à l’Export (ISO 13485, Règlement UE 2017/745, 21 CFR Part 820, Brazilian Resolution RDC. No. 185, etc.)
• Compétence rédactionnelle, en gestion de projet et en communication
• Anglais écrit et oral
• Organisé(e)
• Rigoureux-se
• Aisance relationnelle

CDI

À définir selon profil et expérience + Titres restaurant pris en charge à 60% + Mutuelle prise en charge à 100% par l’employeur + Prime de participation + Accord télétravail